一、GMP車間設計原則

GMP廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。 

二、GMP車間建設分區(qū)

1、生產區(qū)

為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

（1）房間設置

需設置存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品的房間（區(qū)域），避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

（2）溫濕度要求

根據(jù)藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。

（3）潔凈等級要求

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?br/>

非無菌制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品"附錄中D級潔凈區(qū)的要求設計。

（4）裝飾裝修要求

潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面。 

承包 GMP制藥無塵車間 中試間 設計裝修工程——承包 GMP制藥無塵車間 中試間 設計裝修工程